Det europeiske byrået for legemiddelvurdering (EMA) har ansvaret for å vurdere og overvåke de aller fleste nye legemidlene som i dag selges i Norge. Det gjelder medisiner med nye virkestoffer samt alle høyteknologiske legemidler, særlig de som er utviklet ved hjelp av bioteknologi. Målet med en slik sentral godkjenningsprosedyre er å gjøre sikre og effektive legemidler raskt tilgjengelig i alle EU/EØS-land.
Bedre ressursutnyttelse
- Gjennom det europeiske legemiddelbyrået drar vi nytte av ressursene til alle landenes legemiddelverk og får dermed en raskere og grundigere saksbehandling av nye medisiner, sier direktør i Statens legemiddelverk Gro Ramsten Wesenberg. Hun sitter selv i det øverste styret til EMA og møter sine europeiske kolleger åtte ganger i året.
- Hadde vi ikke deltatt i dette byrået, måtte vi utredet alle legemidlene selv. Det ville vært svært ressurskrevende samtidig som vi ville mistet mye informasjon om bivirkningene og sikkerheten til medisinene, sier Wesenberg. Gjennom deltakelsen i byrået får norske pasienter tilgang til nye medisiner samtidig som pasienter i alle andre europeiske land.
Selv om Norge har god kompetanse på legemiddelfeltet, med spesialkompetanse blant annet på vaksiner, medisiner mot kreft og hjerte/karsykdommer, og på bedøvelse og smertestillende, har vi likevel begrensede ressurser i forhold til store europeiske land.
- Vi kan ikke ha like god kompetanse på alt, og for å få tilgang til den beste faglige vurderingen på alle områder, er dette samarbeidet svært viktig, sier legemiddeldirektøren.
Vurderingene fra det europeiske legemiddelbyrået danner grunnlaget når Statens legemiddelverk skal godkjenne medisiner i Norge. Fordi norske eksperter følger hele den europeiske godkjenningsprosessen og underveis har mulighet for å påvirke om et legemiddel blir godkjent eller ikke, er norske myndigheter stort sett alltid enige med den felleseuropeiske vurderingen.
Utreder på vegne av fellesskapet
Ved utredningen av en søknad for et nytt legemiddel utnevnes to land som rapportører. Disse utfører den uavhengige vurderingen av om dette legemiddelet bør godkjennes. Også norske eksperter i Statens legemiddelverk utreder nye medisiner på vegne av fellesskapet hvert år. På basis av utredningen, vurderer eksperter i byråets vitenskapelige komiteer om de skal anbefale at medisinen godkjennes. Europakommisjonen foretar den endelige beslutningen.
- Gjennom deltakelsen i byrået og disse utredningene får vi større innflytelse på den endelige godkjenningen. Samtidig gir prosessen oss god kunnskap om legemidlene, som vi igjen kan bruke til å gi bedre nasjonal rådgivning på hvordan legemidlene skal brukes, sier Wesenberg.